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聚焦临床感染和输血安全——珀金埃尔默的“狙击战役”!

2019-08-21 10:42:15 来源:   

  2009年,珀金埃尔默收购中国的上海新波生物,布局传染病诊断领域。新波生物是中国本土IVD的领导者,成功开发了中国第一套时间分辨荧光检测系统和第一套时间分辨技术体外诊断试剂盒,并在全球首次将时间分辨技术运用于肝炎的检测,新波生物由于在此技术上的成就获得了国家科技进步二等奖。

  时间分辨荧光技术所具有的高信噪比、高灵敏度、稳定性好、试剂效期长等特点,给临床检测带来先进性。通过收购新波,珀金埃尔默当时在医学诊断领域的业务规模增长超过200%

  随着时间的发展,珀金埃尔默先后在2008年推出了全自动样本前处理系统EFFICUTA(新波生物)、2013年推出了高通量的全自动时间分辨荧光免疫分析仪EasyCuta 1260、2015年推出了中小型临床实验室的EasyCuta Mini

  检测领域覆盖乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒,包括乙肝五项、HCV RNA检测、HIV检测等。

▲新波生物-时间分辨荧光检测仪系列

  珀金埃尔默注重在中国市场研发生产上的本土化布局,本着“In China,For China”的本土化战略,这些仪器均根据中国医院的需求进行设计,在国内进行研发生产,不仅成本相对比国外进口的低,灵敏度和稳定性则完全可以与知名进口品牌相媲美。

  “更重要的是,珀金埃尔默所提供的检测灵敏度高、稳定性好,从多项对比试验来看,效果可与国外进口产品相媲美。技术上,时间分辨荧光法是灵敏度最高的方法学,广泛应用于产前筛查和新生儿筛查领域,而在传染病领域,珀金埃尔默是唯一一家将时间分辨荧光技术用于传染病检测的公司,几乎没有竞争者。”珀金埃尔默大中华区临床感染诊断及输血安全业务市场总监郭晶女士向医趋势介绍。

  并购浩源:占据40%中国血站市场

  2015年,福建5岁女童毛毛(化名)因输血感染艾滋病事件爆发。调查结果显示,在采血、检测、制备以及输血过程均未出现违规,问题来源于一名献血者献血前感染艾滋,但因感染处于“窗口期”未被检测出来,酿成悲剧。

  病原进入人体到血液中产生足够量的、能用检测方法查出其感染标志物之前的这段时期,称为窗口期。受技术所限,目前无法消除窗口期,只能尽量缩短。而核酸血液筛查技术能够有效缩减“窗口期”,从而降低输血感染风险、预防手术过程中可能的医源性感染。

  *核酸血液筛查是采用PCR、TMA等核酸扩增检测技术对血液样本中的肝炎病毒、艾滋病毒等传染病原体核酸进行检测的技术。

▲核酸血液筛查技术有效缩短“窗口期”

  早在2010年,卫生部便下发了《2010年血站核酸检测试点工作实施方案(试行)》文件,推行血液的核酸检测,保证血液安全。

  2012年,珀金埃尔默收购中国浩源生物,布局核酸血液筛查领域

  浩源生物已推出了全球首个第四代单管、单人份核酸血液筛查试剂,实现了输血前乙肝病毒(HBV)、丙肝病毒(HCV)和艾滋病病毒(HIV)的“三合一”早期检测。

  国内外的权威指南明确表示,高敏的乙型肝炎核酸检测建议灵敏度应≤10IU/mL,丙型肝炎核酸检测建议灵敏度≤15IU/mL。而珀金埃尔默是目前少有的能够满足国内外权威指南的高敏要求的厂家之一。

  郭晶告诉医趋势:“收购浩源生物扩展了珀金埃尔默在血液核酸检测筛查市场的竞争力,珀金埃尔默通过浩源生物占据了中国血站市场的40%,市场份额排名第一。”

  自主创新:引领POCT新时代

  并购的基础上,珀金埃尔默也积极进行自主创新——除了将原有的产品不断地迭代升级,在2019年3月,还重磅发布了SuperFlex全自动化学发光免疫分析仪,开启了POCT新时代。

▲SuperFlex全自动化学发光免疫分析仪

  POCT(Point of Care Testing,即时检测)的传统印象是小巧、便携,但精准度不足。

  而珀金埃尔默基于吖啶酯标记的磁微粒化学发光免疫分析系统SuperFlex的问世,为此问题提供了一个理想的解决方案。SuperFlex不仅在精准度上媲美大型发光设备,还有12个完全独立的反应通道,可同时进行12个不同项目检测,配备单人份一体化试剂条,还具备智能质控管理、远程云服务等功能。总的来说,高效、稳定又灵敏。

  举例来讲,前期评估中,珀金埃尔默cTnI(心肌肌钙蛋白I检测试剂盒)试剂在第99百分位值的CV 7.3%(要求<10%),表观健康人群检出率(LoD~第99百分位值)≥82%(要求>50%),在准确性和敏感性上完全满足“高敏”的行业标准。

  珀金埃尔默诊断的cTnI试剂盒、NT-proBNP试剂盒已在中国正式获批上市。

▲SuperFlex性能评估数据

  SuperFlex系统能够快速、稳定、灵敏的开展心肌、感染标志物的检测同时,还具有良好的兼容性,未来可以将更多种类的检测,如妇产科应用方向的子痫前期风险评估、卵巢储备功能检测等项目添加到其测试菜单中。

  中山大学孙逸仙纪念医院检验科段朝晖主任在出席SuperFlex中国上市新品发布会上时评价:“SuperFlex系统结合了大型发光设备的可靠性、高效性,以及即时检验(POCT)的便捷性,以先进的方法学和精准的检测体系开启了POCT新纪元。”

  战略战术:使手术和输血更安全

  要想取得战役的胜利,仅仅有精良的战备是不够的,还需要良好的战术。

  ① 战术:提供术前及输血前筛查整体解决方案

  珀金埃尔默为“狙击”临床感染,配备了先进及完善的术前及输血前传染病筛查策略——免疫/核酸联合筛查。

  相比免疫或核酸的单项筛查策略,免疫/核酸联合检测可进一步减少漏检,进一步加强输血及手术的安全性。在中国,珀金埃尔默已为超过1亿人次提供术前及输血前传染病筛查服务。

▲珀金埃尔默术前筛查整体解决方案

  ② 战略:本土研发+制造,融入中国血液

  中国市场对于珀金埃尔默尤为重要。2018年,珀金埃尔默亚太市场贡献了珀金埃尔默诊断整体营收的38%,比2017年增长4个百分点,中国市场功不可没,占比远远超过其他跨国IVD企业。这与珀金埃尔默积极融入中国的战略密不可分。

  珀金埃尔默大中华区诊断业务总经理徐晔接受医趋势采访时说:“我们可以看到,如今的珀金埃尔默公司在中国正在不断推进本地化的进程,多方位地融入中国市场。无论是并购国内公司,还是在江苏省太仓市建立新的制造生产线,抑或是不断加大的投资和人员队伍,在中国兴建工厂、客户体验中心、办公室,将更多的生产和研发等工作放在中国。”

  对中国市场上的医改环境变化,徐晔显得很有信心:“珀金埃尔默正在践行‘In China For China’即‘立足中国,服务中国’的战略。我们的研发是基于中国市场进行深度调研的,能够切实满足中国客户的需求,专为中国医疗市场定制,并不断推陈出新;同时我们能够提供中国市场上从生产到维修的一站式服务;我们以国产产品的灵活价格体系和进口产品的高灵敏度检测结果取胜,完美贴合中国市场。”

  值得一提的是,珀金埃尔默是少有的并购中国企业的外资医疗品牌,更可贵的是,珀金埃尔默也一直保留了新波生物和浩源生物两个本土品牌。

  ③ 战略:单点突破,以点带面,构筑横纵向优势

  珀金埃尔默在其发展历程中,非常善于运用“单点突破,以点带面”的战略来实现快速发展——通过并购、创新巩固优势领域,纵向深挖;然后再通过并购进入新的领域,发展下一代创新技术,横向拓展。

  这种战略同样在临床感染诊断和输血安全业务中运用得淋漓尽致,通过收购新波生物立足,通过收购浩源生物进行巩固,SuperFlex将会带领珀金埃尔默进入更多全新领域。

  针对该领域的未来规划,徐晔表示:“在未来,珀金埃尔默将继续深耕现在具有优势的传染病筛查领域,同时我们将以SuperFlex优秀的兼容性为基础,继续向心血管领域、感染领域等进行拓展。”

  据悉,珀金埃尔默也在继续布局收购。这些,势必将让珀金埃尔默在临床感染和输血安全的“狙击战役”中占据优势地位。

  2003年的非典,中国卫生体系打得是一场“遭遇战”。那场战役,至今难忘。

  而在今天,珀金埃尔默将以优良的战备,优秀的战术,打好这场临床感染诊断和输血安全领域的“狙击战”,精准筛查,精准“狙击”。

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