办理体外试剂类许可证地址要求60平米以上上海华厦投资专业代办

来源: 2018-09-12 11:29:54

  众所周知,目前国家对医疗器械这一行业的关注力度不断日趋上升,体外试剂类作为与药品同等监管程度的医疗器械,其门槛也将逐步的提高,因而对这类公司的注册审核会越来越严格,这是不可避免的。办理体外试剂类许可证地址要求60平米以上,而选择上海华厦能为你专业代办,一起来了解了解这方面的相关知识吧。

  企业如果想要经营体外试剂类,是需要办理体外试剂类许可证。不管是Ⅱ类还是Ⅲ类体外诊断试剂,都需要根据药品精英许可证以及医疗器械企业许可证的规定办理体外试剂类许可证。

  体外试剂类许可证办理-体外试剂类许医疗器械公司要求:

  1、学历要求:

  质量管理负责人为本科及以上;

  质量管理人员需为专科及以上。

  2、场地要求:

  实际经营场地必须为商用,商住两用等不可;

  实际经营场地勘察要求需不小于60平米;

  3、资历要求:

  需有中级检验师证书复印件或正规医院检验科工作满2年以上的证明。

  此外,华厦能为您提供更多支持,包括:60平米公司注册地址、注册办公设备(包括桌椅及货架)、提供冷库租赁、提供医疗器械相关法规培训、协助起草各类制度文件、专人陪同药监局审查场。

  在办理时,申办人需要向拟定企业所在地的药品监督管理部门提出申请,并准备以下材料:

  1、企业法定代表人、负责人、质量负责人身份证、学历证、个人简历。

  2、中级和初级检验室身份证、技术职称证各一套。

  3、拟经营产品供应商的营业执照、医疗器械许可证、授权书。

  4、拟办企业注册地址、仓库冷库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明。

  5、办公设备档案、法规档案、员工档案、培训档案等。

  6、拟定企业组织结构图、场地照片。

  办理体外试剂类许可证,远没有大家想象中的那么简单,实际情况更加复杂多变,所以建议还是找专业的代理公司申办,这样自己也能更省心。