7月19日,国内首款可降解镁骨钉临床启动发布会在广东省东莞市成功召开,该活动由东莞宜安科技股份有限公司(下称“宜安科技”)(300328)主办。东莞政府相关领导、国内各研究所重要代表、20多家合作医院和高校专家、教授等重要嘉宾受邀约齐聚发布会活动现场,共同见证应医用镁合金在中国历史性的跨越时刻。医用可降解镁骨内固定螺钉项目作为宜安科技发展的重要方向之一,其研发团队“生物可降解镁合金及相关植入器件创新研发团队”是广东省引进的第二批创新科研团队。宜安科技以 “广东省第二批创新科研团队”、“广东省院士专家工作站”、“医用镁合金产业技术创新战略联盟”、“可降解镁植入物临床转化创新战略联盟”为发展平台,积极推动可降解镁植入物在医疗器械领域临床转化前的各项工作。该项目获批临床,是国内外医用镁合金专家的共同努力及各级药监局的大力支持的结果,标志着生物可降解金属植入物产业化步入了新阶段。
(国内首款可降解镁骨钉临床启动发布会现场)
东莞市负责相关部门负责领导人(市场监督管理局副局长周穗杰)的致辞跟祝愿拉开了整个发布会的序幕。宜安科技研发的可降解镁骨内固定螺钉(下称“可降解镁骨钉”)作为国内首款镁合金产品获得国家局颁发的可降解镁骨内固定螺钉《医疗器械临床试验批件》,是国内镁合金相关植入器件研发进程排列一定是最快、最早的产品。表示了对宜安科技的创新和研发能力表示充分肯定,宜安科技是国家火炬计划重点高新技术企业,也是东莞创新型示范企业,一直坚持在医疗器械的道路上稳步向前。东莞市政府将大力支持宜安科技可降解镁骨钉项目接下来的相关研发和试验工作。
(发布会现场)
作为国内唯一专注于医用镁合金应用研究的国家火炬计划重点高新技术企业,宜安科技成立了医用镁合金产业技术创新战略联盟,组建了会议论坛汇聚多方力量,把研究上的优势转化为产品上的优势,促进我国医用镁合金技术的应用与推广,力争将联盟打造成一支覆盖全国的医用镁合金材料及其器械的研发、设计、生产、生物医学评价和临床应用,上下游联动的研、产、供、销链条,在为国人开发质优价廉的民族品牌产品的同时,提升我国在国际生物医用材料领域的科技创新及国际竞争能力。
在这次的发布会中,宜安科技董事长李扬德教授分享了医用可降解镁骨钉十年研发心路历程,可降解镁骨钉从项目成立到如今取得临床试验批件,整整10年时间里,宜安科技做了很多尝试和努力。宜安科技联合多家研究所、医院和高校搭建医用镁合金研发平台,针对医用骨钉、骨板,心血管支架,镁基骨水泥等产品,进行开发及应用性研究,将镁合金生物降解材料在医用领域发挥积极的作用,以高强和低降解、低强高降解及高韧低降解为系列研究对象,逐步开发出以镁合金为主辅助可控降解的医用材料取代现有医用材料,解决二次手术所带来的痛苦。
(与德国专家、药监局领导、中检院专家以及国内知名生物学专家激烈制定相关标准讨论中)
目前在骨科临床方面,用于骨瓣固定的产品多为不锈钢或钛合金骨钉,均需要二次手术取出,而宜安科技研发的可降解镁骨钉,因其具有良好的生物相容性,可在体内降解,避免二次手术取出的痛苦,也因其具有与人体骨相近的弹性模量,可以有效避免应力遮挡。
（2019 年 7 月 12日早上获得临床试验批件）
李扬德教授表示,在4月份宜安科技研发的镁骨钉已经通过欧盟医疗器械考核取得CE认证。证书的取得有助于同类产品在欧盟等海外市场投放,同时并开展美国FDA注册申请,促进公司海外业务的发展。7月12日可降解镁骨钉在取得临床试验批件后,宜安科技将开展临床试验工作,临床试验成功后申请产品注册,预计在2020年后可实现上市销售。
