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华安展开多项临床试验 喜迎新药进度开花结果

2024-04-15 11:02:07  来源:IT商业网    

  华安医学近期在证交所举办业绩说明会,华安表示 F703 糖尿病伤口愈合的外用凝胶在二期临床试验显示 1.5-25 平方公分病患在伤口愈合效果显著,F703 美国 / 台湾三期临床预计 2025 年第三季解盲,因此推估 2025 年第一季可以收案完成,预期如果 F703 解盲成功后,华安将立即在台湾申请药证并在非美国及欧盟地区开始 F703 新药销售;接下来华安今年会再展开 F703 第二个三期临床试验在欧盟执行,公司预期如果 2027 年第二个三期临床试验解盲成功后,将能取得美国及欧盟 F703 药证,届时公司可以让 F703 进行全球药品销售。 特别是华安属于小分子药物,生产成本比其他同业低,因此具备全球销售的优势,抢攻超过100亿美元的糖尿病足部溃疡药品市场。

  公司今年已准备好申请及执行 F705PD 帕金森氏症口服药一期临床试验,预期很快可以得到一期临床试验成果。 现今全球的帕金森病治疗手段,只能延缓疾病进程,但无法完全治愈,华安的 F705PD 是全球第一个可以反转帕金森氏症的症状恶化及延缓疾病进程的创新性药物。 德国一流科学研究机构马克思普朗克研究所曾在 2017 年发现作为细胞能量分子的 ATP 可以作为生物助溶剂 (ydrotrope) 减少异常蛋白质堆积作用。 华安期望在今年证实 F705PD 的临床一期安全性结果后,接下来将执行 F705PD 及 F705AD 阿兹海默症的二期临床试验,积极抢攻巴金森氏症及阿兹海默症的全球市场商机。

  华安表示,现在除了有明星产品:糖尿病伤口愈合外用凝胶及退化性神经疾病的 F705PD 及 F705AD 外,华安还有 F701 防止异常性落发外用液剂,F701 在二期临床试验结果显示仅用药 4 周落发量即改善 40% 远优于对照组落建要用药需要长达 12 周才能改善落发量 40%,因此华安将在中国申请三期临床试验抢攻全球庞大的落发用药市场 58 亿美元,未来华安更将以全球真空的女性落发市场作为主要开发市场。

  目前华安已经取得美国FDA孤儿药认证、儿科罕见疾病认证及EMA孤儿药认证的F703EB遗传性表皮分解性水疱症(泡泡龙)乳膏也准备跟美国FDA申请执行二期临床试验,由于泡泡龙现行治疗以症状控制为主,而且现行基因疗法价格昂贵,华安未来将有机会进军全球泡泡龙疾病的24亿美元市场。

  值得一提的是近期台湾发生的邦克列酸(米酵菌酸)事件造成短时间高致死率,源自于该毒素阻断细胞能量工厂粒线体的运作,妨碍人体细胞获得能量,进而导致器官衰竭。 由于华安擅长治疗粒线体缺失相关疾病,ENERGI分子可以经由非粒线体途径,转换为ATP分子提供紧急能量来源,让华安的ENERGI分子受到大家的重视。

  华安为因应未来 3 年执行 F703、F705PD、F705AD、F701、F703EB 所需临床试验费用已规划现金增资,然而公司如果与国际药厂完成新药授权,除了临床试验费用将由国际药厂负担也可以取得可观之授权金,公司将可充足支应未来取得药证期间的资金需求。

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